Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) Süreçleri
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) Süreçleri
Türkiye’de kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) süreçlerine tabidir. Bu sistemler, ürünlerin güvenliğini, izlenebilirliğini ve yasal uygunluğunu sağlamak amacıyla geliştirilmiştir. Aşağıda, ÜTS ve ÜBD süreçleri detaylı bir şekilde açıklanmıştır.
1. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Nedir?
ÜTS, Türkiye’de üretilen veya ithal edilen kozmetik ürünlerin ve tıbbi cihazların üretimden son kullanıcıya kadar olan süreçlerini dijital ortamda kayıt altına alan ve izleyen bir sistemdir. TİTCK tarafından yönetilen bu platform, ürün güvenliğini artırmak, sahte ürünlerin önüne geçmek ve denetim süreçlerini kolaylaştırmak amacıyla 2014 yılında başlatılmış ve 2017’den itibaren aktif olarak kullanılmaktadır.
ÜTS’nin Amaçları
İzlenebilirlik: Ürünlerin üretimden tüketiciye kadar tüm süreçlerinin takip edilmesi.
Güvenlik: Ürünlerin yasal mevzuata uygunluğunun sağlanması.
Denetim: Piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerinin etkin bir şekilde yürütülmesi.
Geri Çağırma: Güvenlik sorunu tespit edilen ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan çekilmesi.
Tüketici Şeffaflığı: ÜTS Mobil uygulaması ile tüketicilerin ürünlerin kayıt durumunu sorgulayabilmesi.
ÜTS Süreçleri
Firma Kaydı ve Yetkilendirme:
Kozmetik firmaları, ÜTS’ye kayıt olmalıdır. Bu işlem, firmanın TİTCK sistemine tanıtılmasını ve e-imza ile yetkilendirme yapılmasını içerir.
Sorumlu Teknik Eleman (STE) ataması yapılır. STE, ürün bildirim süreçlerini yönetir.
Ürün Bildirimi:
Her kozmetik ürün, piyasaya sürülmeden önce ÜTS’ye kaydedilmelidir. Bu süreçte aşağıdaki bilgi ve belgeler gereklidir:
Ürün adı, formülü, kullanım amacı ve kategorisi.
GS1 formatına uygun barkod bilgisi.
Üretim yeri bilgileri (tam unvan ve iletişim).
Ürün görseli, primer ve sekonder ambalaj bilgileri.
Gerektiğinde pH bilgisi, güvenlik değerlendirme raporu veya “içermez” iddialarına ilişkin test raporları.
Ürün bildirimleri, Kozmetik Yönetmeliği’ne uygun olarak yapılır. Bildirimsiz ürünlerin satışı yasaktır ve cezai yaptırımlara tabidir.
Güncelleme ve Takip:
Ürün bilgilerinde (etiket, içerik, ambalaj vb.) yapılan değişiklikler ÜTS’ye bildirilmelidir.
Ürün iptali veya düzeltme talepleri sistem üzerinden yürütülür.
Piyasa Denetimi:
TİTCK, ÜTS üzerinden ürünlerin mevzuata uygunluğunu denetler. Tüketiciler, ÜTS Mobil uygulamasıyla ürünlerin barkodunu taratarak kayıt durumunu kontrol edebilir.
2. Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) Nedir?
ÜBD (Product Information File – PIF), bir kozmetik ürünün güvenliği, içeriği ve yasal uygunluğuna ilişkin tüm bilgileri içeren resmi bir belgedir. Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 14. maddesine göre, ÜBD’nin hazırlanması ve sorumlu kişi tarafından etikette belirtilen adreste (elektronik veya fiziksel formatta) hazır bulundurulması zorunludur.
ÜBD’de Yer Alması Gereken Bilgiler
ÜBD, ürünün piyasaya arz edilmeden önce hazırlanmalı ve aşağıdaki bilgileri içermelidir:
Ürün Tanımı:
Ürün adı, ticari markası, kullanım amacı ve kategorisi.
Kalitatif ve kantitatif bileşim (INCI adları, bileşen fonksiyonları ve oranları).
Hammaddeler ve Bitmiş Ürün Belgeleri:
Hammaddelerin ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal (renk, koku, pH, viskozite vb.) ve mikrobiyolojik spesifikasyonları.
Kalite kontrol kriterleri.
İyi İmalat Uygulamaları (GMP):
Üretimin GMP standartlarına uygunluğuna dair beyan ve belgeler.
Üreticinin profesyonel yeterliliğini gösteren belgeler.
Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (ÜGDR):
Kozmetik Yönetmeliği Ek I/B’ye uygun olarak hazırlanan güvenlik raporu.
Ürünün insan sağlığına etkilerinin toksikolojik değerlendirmesi.
İstenmeyen Etki Bildirimleri:
Ürün kullanımı sonucu ortaya çıkan istenmeyen etkilere dair veriler.
Ciddi istenmeyen etkiler, piyasaya arz sonrası 15 gün içinde TİTCK’ya bildirilmelidir.
Test Raporları:
Ürünün iddia edilen etkilerine dair kanıtlar (örneğin, dermatolojik testler, klinik testler).
“İçermez” iddiaları için uygun test raporları.
Hayvan Testleri:
Türkiye ve AB’de hayvanlar üzerinde kozmetik testler yasaktır. Hayvan testi yapılmadığına dair deklarasyon.
Nanomateryal Bilgileri:
Ürün nanomateryal içeriyorsa, buna ilişkin detaylı bilgiler.
Ambalaj ve Etiketleme:
Ambalaj malzemeleri ve etiket bilgileri (içerik listesi, kullanım talimatları, uyarılar).
ÜBD Hazırlama Süreci
Sorumlu Kişi: ÜBD, sorumlu kişi (üretici, ithalatçı veya dağıtıcı) tarafından hazırlanır ve etikette belirtilen adreste saklanır.
Dil: ÜBD, Türkçe veya İngilizce hazırlanabilir.
Erişim: TİTCK’nın talebi halinde ÜBD, elektronik veya fiziksel formatta sunulmalıdır.
Güncellik: Ürün bilgilerinde değişiklik olursa ÜBD güncellenmelidir.
3. ÜTS ve ÜBD Arasındaki İlişki
Bildirim Öncesi ÜBD: ÜTS’ye ürün bildirimi yapılmadan önce ÜBD hazırlanmalıdır. ÜBD, ürünün güvenliği ve uygunluğunu belgeleyen temel bir dosyadır ve ÜTS kaydı için gerekli belgelerin temelini oluşturur.
Denetim ve Şeffaflık: ÜTS, ürünlerin piyasadaki izlenebilirliğini sağlarken, ÜBD ürünün teknik ve güvenlik bilgilerini içerir. Her iki sistem, TİTCK’nın denetim süreçlerinde kullanılır.
Cezai Yaptırımlar: ÜTS’ye kayıt olmadan veya ÜBD hazırlanmadan ürün satışı, cezai yaptırımlara tabidir.
4. Öneriler
Profesyonel Destek: ÜTS kaydı ve ÜBD hazırlama süreçleri karmaşık olabilir. Regülasyon konusunda uzman danışmanlık firmalarıyla çalışmak, hataları önler ve süreci hızlandırır.
Eğitimli Personel: Sorumlu Teknik Eleman (STE) ataması yaparak süreçlerin doğru yönetilmesini sağlayın.
Belge Güncelliği: Ürün formülü veya ambalajında yapılan değişiklikleri hem ÜTS’ye hem de ÜBD’ye yansıtın.
Tüketici Şeffaflığı: ÜTS Mobil uygulamasını tanıtarak tüketicilerin ürün güvenilirliğini sorgulamasını teşvik edin.
Yasal Uyum: Kozmetik Yönetmeliği ve AB Tüzüğü (1223/2009) ile uyumlu hareket ederek uluslararası pazarda da rekabet avantajı elde edin.
Sonuç
ÜTS ve ÜBD, kozmetik ürünlerin Türkiye’de yasal olarak piyasaya sürülmesi için kritik öneme sahiptir. ÜTS, ürünlerin izlenebilirliğini ve denetimini sağlarken, ÜBD ürünün güvenliği ve uygunluğuna dair tüm teknik bilgileri içerir. Bu süreçlerin eksiksiz ve doğru bir şekilde yürütülmesi, hem yasal uyumluluğu sağlar hem de tüketici güvenini artırır. Firmalar, bu süreçleri profesyonel bir şekilde yöneterek pazarda güvenilir ve rekabetçi bir konuma ulaşabilir.